Les essais thérapeutiques représentent souvent l’ultime espoir pour des patients enfants atteints de pathologies graves. Mais que se passe-t-il lorsque le traitement expérimental aggrave l’état de santé au lieu de l’améliorer ? Y’a-t-il une responsabilité à actionner ?
Prenons l’exemple d’un enfant de 7 ans atteint d’une tumeur cérébrale, pour lequel un protocole expérimental a été proposé. Présenté comme un « traitement de la dernière chance », il avait pour objectif de ralentir l’évolution de la maladie. Or, non seulement le traitement s’est révélé inefficace, mais il a accéléré la progression de la tumeur, entraînant le décès de l’enfant.
Dans une telle situation, la question de la responsabilité juridique se pose avec acuité.
Le cadre juridique et la responsabilité en cas d’essai thérapeutique
Les recherches impliquant la personne humaine sont encadrées par le Code de la santé publique.
Le principe est que les participants – ou leurs représentants légaux dans le cas des mineurs – doivent bénéficier d’une protection particulière en cas de dommage.
Deux articles sont essentiels :
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Article L.1121-10 du Code de la santé publique : il prévoit que le promoteur de la recherche (souvent un laboratoire ou un établissement de santé) est tenu de réparer intégralement les conséquences dommageables résultant de l’essai thérapeutique.
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Article L1142-3 du Code de la santé publique : il précise la procédure applicable devant l’ONIAM (Office national d’indemnisation des accidents médicaux), qui peut être saisi lorsque la responsabilité du promoteur n’est pas engagée ou que le dommage présente un caractère exceptionnel.
Consentement à un essai clinique : une protection mais pas une décharge de responsabilité
Avant tout essai thérapeutique, un consentement éclairé est signé par le patient ou, dans le cas d’un enfant, par ses parents.
Ce document informe des risques et des incertitudes du traitement.
Cependant, il est essentiel de rappeler que la signature du consentement à un essai clinique ne constitue jamais une décharge de responsabilité.
Le promoteur de la recherche reste responsable des dommages survenus, même si la famille avait été informée des risques.
Responsabilité du promoteur et indemnisation des dommages médicaux
Dans notre exemple, l’enfant est décédé à la suite de l’administration d’un traitement expérimental.
Conformément à l’article L.1121-10 du Code de la santé publique, la responsabilité du promoteur est engagée de plein droit.
Autrement dit, il n’est pas nécessaire de démontrer une faute médicale : le simple fait que le dommage soit survenu dans le cadre de l’essai suffit à ouvrir droit à réparation.
Cette règle protège les patients, particulièrement vulnérables dans le cadre d’essais cliniques où les risques ne sont pas entièrement connus.
Procédure devant la CCI et rôle de l’ONIAM en matière d’essais thérapeutiques
Lorsqu’un dommage grave survient, la famille peut saisir la Commission de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CCI).
Cette commission évalue :
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l’existence d’un lien de causalité entre l’essai thérapeutique et le dommage,
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le niveau de gravité du dommage,
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et l’entité (promoteur ou ONIAM) devant indemniser la victime ou sa famille.
Si la responsabilité du promoteur est établie, c’est lui qui indemnise via son assureur.
En revanche, si le dommage présente un caractère exceptionnel ou si le promoteur est insolvable, l’ONIAM intervient (article L1142-3 du CSP).
Cette procédure, gratuite pour les victimes, permet souvent une indemnisation plus rapide que devant les juridictions civiles.
Avocat en droit de la santé : accompagner les familles dans l’indemnisation
La famille d’un enfant décédé dans un tel contexte peut solliciter :
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la réparation du préjudice moral lié à la perte de l’enfant,
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l’indemnisation des frais d’obsèques,
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et la prise en charge des conséquences économiques et psychologiques du décès.
L’évaluation de ces préjudices et la défense des intérêts de la famille nécessitent l’accompagnement d’un avocat en droit de la santé. Son rôle est de constituer un dossier solide devant la CCI et, si besoin, devant les juridictions compétentes.
En bref : responsabilité, essai thérapeutique et droits des familles
Lorsqu’un essai thérapeutique entraîne un dommage, le droit français protège les patients et leurs proches par un régime de responsabilité objective du promoteur, complété par l’intervention possible de la solidarité nationale via l’ONIAM, après examen du dossier par la CCI.
Dans des situations aussi douloureuses que le décès d’un enfant après un traitement expérimental, il est essentiel que les familles sachent que le consentement signé ne les prive pas de leurs droits et qu’elles peuvent obtenir une indemnisation juste avec l’aide d’un avocat en droit de la santé.
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